Was muss ein Apotheker beachten bei Medizin-Herstellung?

Darf ein Apotheker aufgrund eines Rezeptes des Arztes ein Arzneimittel herstellen? Zum Beispiel eine bestimmte Salbenmixtur, die der Arzt verordnet? Muss er sich dafür eine Sondergenehmigung einholen? Was passiert, wenn der Apotheker sich vertut und ein Mittel verwechselt, so dass der Patient erhebliche Probleme bekommt?

Was für Arzneimittel kann ein Apotheker herstellen? Braucht er für die Herstellung ein Zusatzstudium? Was darf er auf keinen Fall herstellen, wo sind seine Grenzen? Wenn ein Patient homöopathische Arzneimittel haben möchte, kann und darf er die ohne ärztliches Rückfrage herstellen?

Vor etwa zwei Jahren wollte ich mir in der Apotheke ein Mittel gegen Erkältung holen. Die Angestellte kam mit mehreren Arzneimitteln und erklärte mir diese. Unter anderem hatte sie eine Flasche mit einer Flüssigkeit und erklärte mir, dass darin ein selbst hergestelltes Medikament wäre, das sehr gut verträglich sei und helfen würde. Mich wunderte das, weil ich ja keine Verordnung vom Arzt hatte und sie mir das von sich aus anbot. Das würde heißen, dass ein Apotheker eine Medizin selbst herstellen darf und sie unter seinem Namen verkaufen, ist das richtig?

Kann der Apotheker eine Mitarbeiterin anlernen, welche die selbst zu erstellende Medizin zubereitet? Ist das vom Gesetzgeber her gestattet?

Zuerst mal möchte ich auf die ärztliche Verordnung eingehen. Ein Apotheker darf in der Regel schon ein Arzneimittel aufgrund einer Verordnung durch einen Arzt herstellen. Ausnahmen sind hierbei, wenn bestimmte Voraussetzungen nicht gegeben sind, wie zum Beispiel die Möglichkeit zur sterilen Herstellung von Augentropfen oder bestimmter Räume für die Herstellung von Zytostatika. Diese Dinge dürfen dann natürlich nur in den Apotheken hergestellt werden, die dafür entsprechend ausgestattet sind. Wenn ich jetzt mal von einer "normalen" Salbe ausgehe, so darf diese in jeder Apotheke hergestellt werden, weil eine Rezeptur, also ein Raum für die Herstellung, in jeder Apotheke vorhanden sein muss.

Ein Apotheker ist natürlich dafür verantwortlich, dass die richtigen Stoffe in der Salbe landen. Bei uns ist es so, dass immer zwei Personen über die Rezeptur und die Bestandteile schauen, damit bei der Herstellung kein Fehler passiert, indem eine falsche Substanz verwendet wird. Ein Apotheker braucht aber keine Sondergenehmigung für eine einfache Rezeptur, die von einem Arzt für einen bestimmten Patienten verordnet wird. Es kommt recht häufig vor, dass Salben verordnet werden, die für einen Patienten individuell hergestellt werden.

Ein Apotheker kann nicht einfach irgendeine Mitarbeiterin anlernen, die dann eine Rezeptur herstellen darf. Das Herstellen von Rezepturen ist alleine dem pharmazeutischen Personal gestattet. Das heißt, dass nur Apotheker und Pharmazeutisch-technische Assistenten Rezepturen herstellen dürfen. Bei beiden Berufsgruppen ist die Herstellung von Rezepturen auch Teil des Studiums, bzw. der Ausbildung. Es ist also nicht so, dass man es erst lernt, wenn man in der Apotheke ist.

Zusätzlich zu der Rezeptur, die immer für einen einzelnen Patienten gefertigt wird, gibt es noch die Defektur, wo eine bestimmte Anzahl an Packungen pro Tag gefertigt werden darf. Diese Dinge sind dann in der Apotheke vorrätig und müssen nicht erst hergestellt werden. Das erspart dem Patienten einen Weg, wenn ein Arzt im Umkreis die gleiche Rezeptur öfter seinen Patienten verordnet. Bei homöopathischen Mitteln ist die Herstellung nicht so einfach, so dass sich darauf hauptsächlich bestimmte Apotheken spezialisieren. Aber bei Präparaten, die aufgrund ihrer Bestandteile nicht verschreibungspflichtig sind, ist es schon so, dass diese in den Apotheken auch ohne die Rücksprache mit einem Arzt für die Kunden gefertigt werden dürfen.

Ich möchte noch ein wenig zu den Erklärungen von Barbara Ann hinzufügen, auch wenn damit das meiste schon richtig gesagt wurde. Ich gehe einmal chronologisch vor und versuche die meisten Fragen der Reihe nach zu beantworten.

Also ein Apotheker darf aufgrund einer ärztlichen Verordnung selber Medikamente für einen Kunden herstellen. Oder besser gesagt, er sollte es sogar, denn es wäre eine recht schlechte Apotheke mit einem sehr schlechten Service, wenn sie einen Kunden nur aufgrund dessen wegschicken würde, dass sie die Rezeptur nicht herstellen möchte, aufgrund von Banalität oder etwas dergleichen, denn oftmals sind Rezepturen (inzwischen) zeitaufwendig, bringen der Apotheke aber nur wenig Gewinn. Andererseits gibt es aber auch schon herausfordernde Rezepturen mit schlecht zu beschaffenden Bestandteilen, wo man schauen muss, ob man diese Rezeptur dann selber herstellen kann, oder ob man den Kunden an eine andere Apotheke verweisen sollte oder ob man vielleicht sogar eine Krankenhausapotheke hinzuzieht, die für die Apotheke die Rezeptur herstellen kann.

Ein Apotheker hat in seinem Studium sogar mehrere Praktika zu machen, in denen er lernt, wie man Rezepturen oder allgemein Medikamente herstellt. Das geht von den Rezepturen, die man in der Apotheke herstellen kann, wie zum Beispiel sämtliche Art von Salben und Cremes, Pulver, Puder, Lösungen, Emulsionen, Kapseln bis hin zu Medikamentenformen, die man in der Industrie vor allem herstellt, wie zum Beispiel Dragees oder Tabletten. Der Apotheker ist der Fachmann für Arzneimittel. Ebenso dürfen aber auch PTAs, also pharmazeutisch-technische Angestellte, in der Apotheke Rezepturen herstellen und tun das in der Regel auch öfters als Apotheker, die noch andere Dinge zu tun haben als nur in der Rezeptur zu stehen. Auch PTAs lernen in ihrer Ausbildung, wie man Rezepturen herstellt und was es bei den Ausgangsstoffen zu beachten gilt. Sondergenehmigungen braucht eine Apotheke also nicht für die Herstellung von Rezepturen, vorausgesetzt man muss eben nur einzelne Rezepte beliefern.

Wenn sehr viele Rezepturen der gleichen Art hergestellt werden müssen, also wenn es sich um eine sogenannte Defektur handelt, dann gelten spezielle Bedingungen, die hier aber zu weit führen würden, um sie zu erklären.
Natürlich sollte sich dann derjenige, der die Rezepturen herstellt, nicht in den Ausgangsstoffen vertun. Das wäre nun äußerst schlecht und ist bei uns zum Beispiel noch nie passiert. Sollte es einmal passieren, ist natürlich mit unterschiedlichen Konsequenzen zu rechnen, je nachdem, wie schlimm der Irrtum ausfällt und was dem Kunden dabei dann widerfahren ist.

Grenzen wurden im Vorgängerbeitrag auch schon genannt. Wenn nun zum Beispiel eine sterile Zubereitung verordnet ist und die Apotheke nicht über Geräte und Materialien verfügt, die diese Bedingungen gewährleisten, darf die Apotheke diese Rezeptur nicht annehmen, außer sie lässt die Rezeptur dann von Dritten herstellen. Ebenso sind zum Beispiel Zytostatika eine spezielle Sorte an Arzneimitteln, die auch besondere Gegebenheiten erfordern.

Homöopathische Arzneimittel erfordern einen größeren Aufwand und werden normalerweise nicht in einer Apotheke selber hergestellt. Dafür gibt es verschiedene Firmen, die einem Sonderwünsche bei der Homöopathie herstellen.
Generell dürfen Apotheker, die ja über besagtes Fachwissen verfügen, Rezepturen ohne ärztliche Rückfragen herstellen, vorausgesetzt die Rezeptur ist in sich schlüssig und es bestehen weder handschriftliche Probleme noch pharmazeutische noch galenische Bedenken, die eine Rückfrage dringend erzwingen.

Apotheker dürfen auch nicht verschreibungspflichtige Medikamente unter bestimmten Auflagen selber herstellen. Insofern ist es schon möglich, dass dir jemand ein selbst hergestelltes Arzneimittel gegen Erkältungsbeschwerden anbietet. Wir selber haben zum Beispiel Tropfen zur Schlafpflege in unserem Sortiment, die wir auch selber herstellen.